净化工程服务热线:151-5806-7009
净化智库
免费咨询热线

151-5806-7009

无尘车间的等级划分标准

作者:山东科宏净化工程有限公司 来源:文中部分信息、图片来源于网络 时间:2019-07-18 17:29:23 浏览次数:

无尘车间、净化车间、净化手术室、无菌室等的等级划分目前有几个不同等级,同时国内外的等级划分标准不一样,分别为ISO14644-1国际标准和GB50073-2013 国家标准。


无尘车间的等级划分目前有几个不同等级,同时国内外的等级划分标准不一样,下面就给大家介绍一下国内外的不同等级划分标准。

无尘车间的发展与现代工业、技术紧密的联系在一起。目前在生物制药、医疗卫生、食品日化、电子光学、能源、精密器械等行业运用已经相当的普遍且成熟。无尘车间分为几个等级,分别为1级≥百级≥千级≥万级≥十万级≥,越排在前面,级别越高,1级是级别高的。常见的是百级到十万级,不同等级还有着不同的等级标准。

          空气洁净度等级:

洁净空间单位体积空气中,以大于或等于被考虑粒径的粒子浓度限值进行划分的等级标准。国内按空态、静态、动态对无尘车间进行测试、验收,符合《GB50073-2013 洁净厂房设计规范》、《GB50591-2010 洁净室施工及验收规范》。

洁净度和控制污染的持续稳定性,是检验无尘车间质量的核心标准,该标准根据区域环境、洁净程度等因素,分为若干等级,常用的有国际标准和国内区域行业标准。

         ISO14644-1国际标准—空气洁净度等级划分


         GB50073-2013 标准—空气洁净度等级


          中国GMP(2010年修订)

新版GMP附录1 无菌药品.第三章.第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下:



无尘车间(洁净室)等级说明:

等级定义的模式如下:

Class X (at Y μm )

其中X是无尘室的等级,例如100或10000等等,Y是粒径如0.2μm , 0.5μm等,可复选。意思就是使用者规定,该无尘室微粒含量,在这些粒径必须满足该等级的限度。这样可以减少纷争,以下是几个例子:

Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)

Class 100(0.2μm , 0.5μm )

Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )

Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100,1000,10000....),一般看一个粒径即可。在Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10,1.... ),一般要看多几个粒径。

第二个技巧是规定无尘室的状态,例如:

Class X (at Y μm ),At-rest

供货商就很清楚知道无尘室要在At-rest状态下验收。

第三个技巧是自订微粒浓度上限,一般在As-built时无尘室都很干净,微粒控制能力测试不易,这时可以干脆把验收上限压低,例如:

Class 10000 (0.3 μm <= 10000),As-built

Class 10000 (0.5 μm <= 1000),As-built

这样做的目的是确保无尘室在Operational状态时,依然有足够的微粒控制能力。

无尘车间、净化车间、洁净车间、洁净手术室、无菌室、洁净室、无尘工程的等级区分标准还有很多,后期慢慢和大家一起探讨沟通。
注:本文以科普信息展示为主,所有内容仅作信息交流之用,不构成投资建议,文中部分信息、图片来源于网络,如有侵权,请联系删除。)



山东科宏净化工程有限公司版权所有

备案号:鲁ICP备2021026039号


服务热线:15158067009

E-Mail:2997685288@qq.com

公司地址:山东省济南市历城区君授路

扫码微信沟通扫码微信沟通